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軟性屏障材料是指一類具有柔韌性并能提供有效阻隔性能的材料，其主要功能是防止氣體、液體、微?；蛭⑸锏韧ㄟ^，從而保護內容物或環(huán)境，這種材料通常用于包裝、醫(yī)療設備、建筑隔離、環(huán)境保護等領域。
無菌醫(yī)療器械包裝具有保護內裝醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌屏障能力。醫(yī)療器械在運輸、儲存及使用過程中可能會受到揉搓、扭曲、彎曲等外力影響。
今天，小編根據(jù)YY/T0681.12標準簡單介紹無菌醫(yī)療器械包裝抗揉搓性試驗測試方法。
一、意義和應用
1.本試驗方法用于測定軟包裝膜材料的抗揉搓形成針孔的性能
2.本試驗方法不測量與揉搓至破損有關的任何磨損部分
3.本試驗中,只有染色松節(jié)油透過物理結構的通孔,材料才被測定為破損。復合層結構中有一層保持完整將不能由染色松節(jié)油試驗測定出破損。氣體穿透和/或水蒸氣穿透試驗可與揉搓試驗結合來測量層的完整性是否喪失。然而,在有針孔的情況下,任何需要壓差的穿透試驗不能測量出穿透系數(shù)。
4.本試驗中所描述的多種條件,是為了防止對一個試樣結構進行試驗時,出現(xiàn)太多的針孔不便于計數(shù)且沒有意義;出現(xiàn)的針孔太少也沒有意義。一般每個試樣上的針孔數(shù)宜在5~50個之間。
5.對尼龍膜測量時,可能會因其親水性而不具有理想的再現(xiàn)性(實驗室間),盡管在一個實驗室的重復性很好。
二、軟性屏障材料抗揉搓性測試用什么檢測儀器
眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的抗揉搓性測試儀RTT-01（產(chǎn)品名稱為揉搓試驗儀）用于軟性屏障材料抗揉搓性試驗，通過模擬薄膜在生產(chǎn)、加工、運輸?shù)冗^程中的揉搓、折壓損傷等行為，來判斷材料的各種性能。通過檢測試樣前后針孔數(shù)量的變化、透過率變化或阻隔性能的變化判斷材料的抗揉搓性能。
軟性屏障材料抗揉搓性測試儀
三、試樣制備
1.試樣裁成200mmX280mm的片材。200mm尺寸為試驗方向。這也是揉搓試驗儀軸的方向
2.在其機器方向和橫向各對四個樣片進行揉搓試驗。另外在兩個方向與樣片相鄰的位置各取四個，未揉搓過的對照樣品進行針孔試驗
3. 不密封或不用膠帶紙粘貼樣品的兩面,讓其保持開放,用寬度不超過13mm的雙面壓敏膠帶將未，密封的試樣粘接成適合于試驗機軸的筒狀
四、狀態(tài)條件
按GB/T2918規(guī)定，在相對濕度（50±5）%、（23±2）℃條件下對樣品進行狀態(tài)調節(jié)至少24h（除非供需雙方之間另有規(guī)定）。
五、揉搓試驗儀設置
將揉搓試驗儀設置到更大行程。這一設置使行程的前90mm給出440的旋轉運動，然后是一個65mm的水平直線運動，頻率為45次循環(huán)/min。采用這一設置，當移動軸在起始位時，移動軸與固定軸的端面相距180mm，當移動軸移動到最近距離時，端面離固定軸相距25mm。
六、揉搓試驗
將已用雙面壓敏膠帶粘好的軟屏障樣品連接到揉搓試驗儀的兩個軸上，或直接將樣品固定在試驗機上。開啟揉搓試驗儀，讓樣品在45次循環(huán)/min揉1h（即共2700次循環(huán)）。
條件B
試驗條件同條件A，樣品在45次循環(huán)/min揉0min。（即在全揉和旋轉用下共900次循環(huán)）
條件C
試驗條件同條件A，樣品在45次循環(huán)/min揉搓6min。（即在全揉和旋轉作用下共270次循環(huán)）。
條件D
試驗條件同條件A，樣品在45次循環(huán)/min揉20次。（即在全揉和轉作用下循環(huán)20次）。
條件E
揉搓試驗儀設置到5.1.2描述的部分揉搓。這時，移動軸設置到移動軸只移動相隔180m（兩軸更大間距或起始位）中的80mm，因此只用到旋轉行程約90%，給出400的旋轉運動，不使用水平行程兩軸的最近間距為95mm。在這一短行程下的部分揉搓期將在45次循環(huán)/min揉搓20次循環(huán)。
六、報告
1、 四個機器方向和四個橫向測試樣品中各試樣每300cm’的針孔數(shù)和均數(shù)
2、 任何異常的破損,如撕裂，
3、 未經(jīng)第8章程序進行揉搓的對照試樣的針孔數(shù)(這用于確定膜上是否已經(jīng)有針孔存在而不是由揉搓試驗所致)。用“未揉搓對照針孔”報告各數(shù)值和均值。
4、 所用試驗方法,包括循環(huán)次數(shù),用全揉搓還是用部分揉搓。
5、 所用的樣品狀態(tài)調節(jié)和試驗環(huán)境。
6、 樣品厚度和結構(如適宜)。
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