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無菌醫(yī)療器械包裝（也稱為醫(yī)療器械滅菌包裝，Medical Device Sterilization Packaging）一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分，主要由紙塑袋、塑塑袋、透析紙袋等類型。此類包裝由于內(nèi)置物的特殊性，除了具備包裝的基本性能外，還需符合更高的要求，即可對其進(jìn)行滅菌和無菌操作，且具有微生物屏障功能，以防止微生物進(jìn)入并提供無菌防護(hù)，滅菌后能在一定期限內(nèi)維持包裝系統(tǒng)內(nèi)部的無菌環(huán)境。
醫(yī)療器械無菌包裝需要通過特定工藝(通常指熱封)形成密封系統(tǒng),達(dá)到防止微生物入侵的目的。在滅菌或運輸儲存過程中，滅菌包裝內(nèi)外會有產(chǎn)生壓力差的情況，若裝入器械過于緊繃，或滅菌袋剝離強(qiáng)度有下降，就會導(dǎo)致潛在的泄露和爆開風(fēng)險。那么整個滅菌袋的微生物隔絕作用將被極大削弱。
因此，對醫(yī)療器械無菌包裝密封性/閉合性檢測是非常必要的。
YY/T 0681-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》對無菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、醫(yī)用包裝中的粗大泄露檢測以及約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。今天，眾測機(jī)電小編結(jié)合本標(biāo)準(zhǔn)對無菌醫(yī)療器械包裝的試驗方法和檢測儀器做一個簡單的介紹。
一、無菌醫(yī)療器械包裝密度強(qiáng)度試驗
YYT 0681.2-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度中規(guī)定了無菌醫(yī)療器械包裝的密封強(qiáng)度試驗。
醫(yī)療器械無菌包裝密封強(qiáng)度測試是用于過程確認(rèn)、過程控制和過程能力的定量測量。密封強(qiáng)度不僅用于評價剝離力和包裝完整性，還能用于測量包裝過程形成穩(wěn)定密封的能力。
無菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度測試儀推薦使用眾測系列拉力試驗機(jī)
無菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度測試儀
二、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗方法
對于無菌醫(yī)療器械包裝承受內(nèi)壓能力的試驗，是評價醫(yī)療器械無菌包裝是否會因受到壓差作用而導(dǎo)致破壞的重要依據(jù)， YY/T 0681.3-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞對其試驗方法進(jìn)行了規(guī)定：試驗方法A(脹破試驗)、試驗方法B (蠕變試驗)、試驗方法B(蠕變至破壞)。
脹破試驗
在泄漏與密封強(qiáng)度儀上對包裝進(jìn)行內(nèi)部加壓試驗，直到包裝破壞。充氣和加壓設(shè)備要求能維持內(nèi)部壓力增加，直到句裝脹破。該試驗是測量句裝破壞前檢出的最大壓力。
蠕變試驗
在泄漏與密封強(qiáng)度儀上對包裝進(jìn)行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力，并保壓至規(guī)定的時間，充氣和加壓設(shè)備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗測量結(jié)果是合格/不合格。
蠕變至破壞
對包裝進(jìn)行蠕變試驗，直至包裝破壞。試驗設(shè)置類似于蠕變試驗，只是設(shè)置的壓力需要高一些，以確保包裝在一個合理的時間內(nèi)(約15s)被破壞。該試驗測量結(jié)果是破壞所需的時間。
三、醫(yī)療器械包裝粗大泄露(氣泡法）
對于無菌醫(yī)療器械包裝來說，包裝上的粗大泄露會嚴(yán)重影響產(chǎn)品的無菌性，對此， YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）給出了詳細(xì)的檢測方法，該方法是采用向包裝內(nèi)部注人空氣,形成內(nèi)壓的方法，是一種破壞性方法，同時，標(biāo)準(zhǔn)中對透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個不同的試驗方法。這兩個方法的主要差異在于對透氣材料給出了浸透時間。
醫(yī)療器械包裝粗大泄露檢測儀：粗大泄露測試儀LSST-02
四、約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗
YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗規(guī)定了軟包裝被置于約束板內(nèi)進(jìn)行內(nèi)部加壓來檢驗其周邊密封處最小脹破強(qiáng)度的方法。同時，標(biāo)準(zhǔn)中還規(guī)定了根據(jù)應(yīng)用情況，試驗方法需要使用兩種配置的約束板： 開口包裝配置和封口包裝配置。
推薦設(shè)備：醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破測試儀
如需了解醫(yī)療器械無菌包裝密封性檢測儀或者無菌醫(yī)療器械包裝密封性測試方法，請致電眾測機(jī)電了解詳情。
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