原標題:一次性使用無菌注射針質(zhì)量管控方案
一次性使用無菌注射針適用于一次性無菌注射器配套使用,也適用于其他相關注射器具配套使用,作為對人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射藥液用。參考標準GB15811-2016一次性使用無菌注射針,GB18457-2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管。結(jié)合標準要求檢測注射針穿刺力、剛性、韌性、連接牢固度和暢通性等物理性能。
相關關鍵詞:注射針檢測儀器、注射針檢測設備、注射針穿刺力檢測儀、注射針剛性試驗儀、注射針韌性測定儀、注射針針孔暢通性檢測儀、注射針針座與針管連接牢固度試驗機
1、注射針刺穿力測試
測試原理:測試針和測試樣品分別夾持在夾具上,設備以一定速度向下穿刺試樣,自動記錄測試過程中的穿刺力
注射針刺穿力檢測儀器:注射針穿刺力測試儀MCT-02
注射針穿刺力測試儀MCT-02檢測儀器
2、注射針連接牢固度試驗
試驗原理:針座與針管連接應牢固,將注射針針管固定在專用儀器上,以針座撥出方向,在規(guī)定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗,兩者不得松動或分離。
注射針連接牢固度檢測儀器:注射針針座與針管連接牢固度測試儀
3、注射針剛性測試
測試原理:將一規(guī)定的力,施加到兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的中心,測量其針管的擾度值。
注射針剛性檢測設備:注射針剛性試驗儀MRT-01
注射針剛性試驗儀
4、注射針韌性試驗
測試原理:將針管的一端固定,從固定點到規(guī)定跨距的針管上施加一個力,首先向一個方向,然后向相反方向彎曲一個規(guī)定的角度,如此反復彎曲規(guī)定次數(shù)。
試驗設備:注射針韌性測試儀MTT-01
注射針韌性測試儀MTT-01檢測儀器
5、注射針暢通性測試
測試原理:注射針的針孔應暢通,用規(guī)定的通針可以自由通過或在不大于100kPa水壓下,流量應不小于相同外徑和長度及GB 18457-2001中規(guī)定的最小內(nèi)徑的針管,在相同條件下流量的80%
注射針暢通性檢測儀器:注射針針孔暢通性測試儀HRT-03
注射針針孔暢通性測試儀HRT-03檢測儀器
以上內(nèi)容就是GB 15811一次性無菌注射針測試儀簡單介紹,希望對您有所幫助。